產品詳情
北京醫療器械經營許可證辦理需要哪些資料：
1.申請公司的營業執照，公章。
2.申請公司的注冊地址證明，租房合同。（與經營產品相適應的面積）
3.申請公司的庫房地址證明，租房合同。（與經營產品相適應的面積）
4.申請公司的冷庫證明，合同。（與經營產品相適應的面積）
5.申請公司的銷售產品注冊證。
6.質量管理人員，主管檢驗師，從業人員等簡歷，學歷。
7.辦公室庫房使用的進銷存軟件。
醫療器材辦公室，庫房驗收需要注意那些問題：
1.對辦公室，庫房，冷庫的面積要求。經營不同的產品對庫房辦公室要求不一樣，大概分為40平，60平，80平,100平，冷庫20平，全部為使用面積，除去廁所，餐廳等。
2.對人員的要求。體外診斷試劑，主管檢驗師，需要有中級職稱，三年以上工作經驗
質量管理人有相關專業限制，兩年以上的工作經驗
3.相關從業人員的體檢報告。
4.對辦公室庫房的布置要求。辦公室需要準備辦公桌，文件夾，文件柜，電腦，打印機等等。
庫房布置需要粘鼠板，干濕溫度計，空調，地拍，滅火器等等。
四、經營Ⅲ類醫療器械的，應具備與經營規模相適應的經營場所和庫房
1.經營類代號為Ⅲ-6821醫用電子儀器設備、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材產品的，經營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于40平方米。
2.經營類代號為Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845體外循環及血液處理設備、Ⅲ-6864醫用衛生材料及敷料、Ⅲ-6865醫用縫合材料及粘合劑、Ⅲ-6866醫用高分子材料及制品的,經營場所使用面積不得少于60平方米，庫房使用面積不得少于80平方米。
3.從事類代號為Ⅲ-6822醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備（僅限軟性角膜接觸鏡）類零售業務的，應設有獨立的柜臺；其中提供驗配服務的，經營場所使用面積不得少于30平方米，驗光室（區）應具備暗室條件或滿足無直射照明的條件。
4.經營除上述類代號以外其他Ⅲ類醫療器械的，經營場所使用面積不得少于60平方米，并配備與經營規模相適應的倉庫
代辦北京醫療器械二類備案 三類許可，提供人員，注冊地，庫房。
2021.1.8
北京辰揚企業管理有限公司
大興區火神廟商業中心d座1419室
蘇嶺
