ISO13485：2003標準的全稱是《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory ）。該標準由SCA/TC221醫療器械質量管理和通用要求標準化技制定，是以ISO9001：2000為基礎的獨立標準。濰坊辦理iso13485認證煙臺iso13485認證咨詢機構臨沂如何辦理iso醫療器械質量管理體系
    目前美國、加拿大和歐洲普遍以ISO 9001,、EN 46001或ISO13485作為質量保證體系的要求，建立醫療器械質量保證體系均以這些標準為基礎。醫療器械要進入北美，歐洲或亞洲不同***的市場，應遵守相應的法規要求。
自2000年起，歐美及亞洲各國均開始采用ISO13485/88醫療器材制造質量管理系統為其法令基礎，在ISO9001：2000標準頒布以后，ISO/TC210頒布新的ISO13485：2003標準《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》。企業可依此標準進行醫療器械的設計和開發、生產、安裝和服務，以及相關服務的設計、開發和提供，同時本標準也可用于內部和外部（包括認證機構）評定組織滿足顧客和法規要求的能力。 
    ISO13485是全世界醫療設備制造商（如：美國、日本、加拿大、歐盟）***為接受的標準。這一標準包括專門針對這一行業的要求，并為諸如醫療設備、主動型醫療設備、主動型移植設備和無菌醫療設備等其他的術語做了定義。 
    ISO13485支持那些生產制造或使用醫療產品和服務的企業，幫助這些企業減少不可預期的風險。該體系力圖提高企業在顧客及***組織眼中的聲譽。 
    ISO13485:2003已正式頒布，該標準將取消并代替ISO13485:1996和ISO13488:1996（等同于中國醫療器械行業標準YY/T0287:1996和YY/T0288:1996）。中國等同采用的醫療器械行業標準YY/T0287:2003《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》(代替YY/T0287:1996)，也于2003年9月17日由***食品藥品管理局正式發布了，該標準自2004年4月1日起實施。 

    ISO13485:2003是一個獨立的標準，對于***在醫療產品工業領域經營的企業，該標準可以獨立于ISO9001:2000使用。

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濰坊CE認證的流程，2019出口海關需要提供CE認證嗎 

一、申請CE認證的程序 
1、由企業提出申請; 
2、雙方簽訂認證合同; 
3、企業提供檢測樣品和技術文件; 
4、進行樣品檢測和技術文件評審; 
5、發放符合性： 
6、企業簽發合格聲明; 
7、由企業在產品上貼附CE標記 
恒標知識產權咨詢有限公司經營范圍：商標、專利、ISO認證、CE認證、版權登記、計算機軟件著作權、評估、雙軟企業認定、高新企業認定、企業信用評級 
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二、CE認證測試流程？ 
1：認證咨詢：確認測試費用和周期 
2：樣品準備、填寫申請表 
3：合同簽訂和支付費用 
4：工程師進行CE認證測試 
5：測試完成后，簽發CE報告 
6：、正本報告、電子檔報告等后續服務 

此流程適用于所有CE覆蓋的所有產品： 



步：確定產品符合的指令和協調標準 



超過20個指令覆蓋的產品需要加貼CE標志。這些指令分別覆蓋了不同范圍的產品，并且指令中列舉了所覆蓋產品的基本要求。歐盟協調標準就是用來指導產品滿足指令基本要求的詳細技術文件。 

步：確定產品應符合的詳細要求 

您必須保證您的產品滿足歐盟相關法律的基本要求。產品滿足其所適用的所有協調標準的要求，才被視為符合相關的基本要求。是否適用協調標準完全是自愿的，您也可以選擇其他方式來滿足相應的基本要求。 



第三步：確定產品是否需要公告機構參與檢驗 

您的產品所涉及到的每一個指令都對是否需要由第三方公告機構來參與CE的審核有詳細的規定。并不是所有產品都強制要求通過公告機構認證，所以確定是否真的需要公告機構參與是非常重要的。這些公告機構都是由授權的，并在NANDO(新方法指令公告機構及機構)的檔案中有詳細的清單。 



第四步：測試產品并檢驗其符合性 



標志的意義在于：用CE縮略詞為符號表示加貼CE標志的產品符合有關歐洲指令規定的主要要求（Essential Requirements），并用以證實該產品已通過了相應的合格評定程序和/或制造商的合格聲明，真正成為產品被允許進入歐共體市場銷售的通行證。有關指令要求加貼CE標志的工業產品，沒有CE標志的，不得上市銷售，已加貼CE標志進入市場的產品，發現不符合安全要求的，要責令從市場收回，持續違反指令有關CE標志規定的，將被限制或禁止進入歐盟市場或被迫退出市場。 

EMC指令介紹：EMC指令是CE認證的指令之一，根據歐盟的電磁兼容(EMC)指令83/336/EEC的要求，從1996年1月1日起，所有在歐盟市場銷售的電子電氣產品必須在其對其他產品的干擾性及對外來影響的抗干擾性方面嚴格符合歐盟法律要求，EMC新指令2004/108/EC將于2007年7月20日開始實施 
CE認證，它是歐盟的強制認證，它并不是產品質質量認證，而是產品的使用安全認證。一般是由自我申明和認證機構認證證明的兩種形式。 
早在歐盟沒有實施CE認證前，歐洲近30個國家各國有各國的產品標準及要求，這樣增加了出口的成本和手續。為子統一貿易市場，為了使單一市場的原則在實踐中得到貫徹，歐盟進一步規定了產品是否符合指令規定的基本要求的可靠的評估方式，即人們俗稱的CE認證。