產(chǎn)品詳情
醫(yī)藥級谷氨酸5kg起訂藥用谷氨酸原料備案登記A
本品為L-2-氨基戊二酸。按干燥品計(jì)算，含C5H9NO4不得少于98.5%。
【性狀】本品為白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末。
本品在熱水中溶解，在水中微溶，在乙醇、丙酮或乙mi中不溶，在稀鹽酸或1mol/L氫氧化鈉溶液中易溶。
比旋度 取本品，精密稱定，加2mol/L鹽酸溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中約含70mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為+31.5°至+32.5°。
【鑒別】（1）取本品與谷氨酸對照品各適量，分別加0.5mol/L鹽酸溶液溶解并稀釋制成每1ml中約含0.2mg的供試品溶液與對照品溶液。照其他氨基酸項(xiàng)下的方法試驗(yàn)，供試品溶液所顯主斑點(diǎn)的位置和顏色應(yīng)與對照品溶液的主斑點(diǎn)相同。
（2）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集958圖）一致。
【檢查】溶液的透光率 取本品1.0g，加2mol/L鹽酸溶液20ml溶解后，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在430nm的波長處測定透光率，不得低于98.0%。
氯化物 取本品0.30g，依法檢查（通則0801），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液6.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.02%）。
硫酸鹽 取本品0.50g，加稀鹽酸2ml和水5ml，振搖使溶解，依法檢查（通則0802），與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液1.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.02%）。
銨鹽 取本品0.10g，依法檢查（通則0808），與標(biāo)準(zhǔn)氯化銨溶液2.0ml制成的對照液比較，不得更深（0.02%）。
其他氨基酸 照薄層色譜法（通則0502）試驗(yàn)。
供試品溶液 取本品，加0.5mol/L鹽酸溶液溶解并稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液。
對照溶液 精密量取供試品溶液1ml，置200ml量瓶中，用0.5mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度，搖勻。
系統(tǒng)適用性溶液 取谷氨酸對照品與門冬氨酸對照品各適量，置同一量瓶中，加0.5mol/L鹽酸溶液溶解并稀釋制成每1ml中分別約含谷氨酸10mg與門冬氨酸0.05mg的溶液。
色譜條件 采用硅膠G薄層板，以正丁醇-水-冰醋酸（2：1：1）為展開劑。
測定法 吸取上述三種溶液各5μl，分別點(diǎn)于同一薄層板上，展開，晾干，噴以茚三酮的丙酮溶液（1→50），在80℃加熱至斑點(diǎn)出現(xiàn)，立即檢視。
系統(tǒng)適用性要求 對照溶液應(yīng)顯一個清晰的斑點(diǎn)，系統(tǒng)適用性溶液應(yīng)顯兩個完全分離的斑點(diǎn)。
限度 供試品溶液如顯雜質(zhì)斑點(diǎn)，其顏色與對照溶液的主斑點(diǎn)比較，不得更深（0.5%）。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）。
熾灼殘?jiān)? 取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘?jiān)坏眠^0.1%。
鐵鹽 取本品2.0g，加稀鹽酸6ml與水適量，加熱使溶解，放冷，加水至25ml，依法檢查（通則0807），與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液1.0ml制成的對照液比較，不得更深（0.0005%）。
重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)婪z查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。
砷鹽 取本品2.0g，加鹽酸5ml和水23ml使溶解，依法檢查（通則0822第一法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0001%）。
熱原 取本品，加氯化鈉注射液稀釋制成每1ml中含20mg的溶液，加熱使溶解，放冷至37℃，依法檢查（通則1142），劑量按家兔體重每1kg注射10ml，應(yīng)符合規(guī)定。（供注射用）
【含量測定】取本品約0.25g，精密稱定，加沸水50ml使溶解，放冷，加溴麝香草酚藍(lán)指示液5滴，用氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液由黃色變?yōu)樗{(lán)綠色。每1ml氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于14.71mg的C5H9NO4。
【類別】氨基酸類藥。
【貯藏】遮光，密封保存。
【制劑】谷氨酸片
